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我國新批準發布6項腫瘤基因檢測國家一級 標準物質
發布時間：2025-04-01
近日，市場監管總局新批準發布CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化（5’-甲基胞嘧啶）質粒DNA、EGFR基因突變（19DEL）基因組DNA等6項國家一級標準物質。該系列標準物質均為自主研制，填補我國標準物質在腫瘤分子診斷領域的空白，可有效提升基因檢測結果的準確性和可比性，助力癌癥早發現、早診斷，為患者制定個體化用藥方案提供可靠技術支持，保障人民生命健康。
新批準發布的甲基化質粒DNA標準物質為液態活檢技術提供可靠量值溯源依據，提升肺癌、血液腫瘤等疾病早期甲基化篩查的準確性。新批準發布的EGFR基因突變基因組DNA標準物質能夠顯著改善非小細胞肺癌靶向治療的伴隨診斷質量，推動靶向藥物精準用藥，有力提升肺癌治療效果。
信息來源：市場監管總局
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